장비 적격성평가(Equipment Validation) - IQ, OQ, PQ

이번 포스팅은 장비 적격성평가에 대해 이야기해 볼까 합니다.

 

장비 적격성평가란 간단히 말하면 구매한 장비의 스펙이 적절한지를 테스트하는 것입니다.

 

제약회사 공장에서 하나의 장비를 구매했다고 가정하면, 이 장비를 바로 사용할 수 있을까?

 

답은 '아닙니다'입니다.

 

왜냐면 이 장비가 본래 구매하려고 했던 장비가 맞는지, 설치하기 위한 장소에 적합한지, 작동은 잘 되는지 등을 평가하고 사용을 해야 하기 때문이죠.

 

그래서 장비 적격성평가를 진행하는 것입니다.

 

그럼 장비 적격성 평가에 대해 알아보겠습니다.

 

공장 장비 이미지

 

장비 적격성 평가는 크게 IQ, OQ, PQ 3가지로 나누어집니다.

 

1. IQ (Installation Qualification, 설치 적격성 평가)

 

- 장비가 기존에 설계한 도면 및 규격 문서에 대비하여 배관, 서비스, 장치 설치 상태 등을 확인하는 것으로 장비에 대한 사용 설명서와 유지관리 요건, 교정, 구성물품 등 장비의 외형적인 모든 데이터를 평가하는 것을 말합니다.

 

2. OQ(Operational Qualification, 운전 적격성 평가)

 

- 설치된 장비가 제조 과정에 따라 작동할 때에 특정 범위 내에서 작동된다는 데이터를 확인하는 것으로 "최악의 조건"이라고 하는 상한 및 하한의 작동 기준을 포괄하는 조건에서 시험을 진행하여 운전 적격성 평가를 실시합니다.

 

3. PQ(Performance Qualification, 성능적격성평가)

 

- 일반적으로 IQ, OQ가 종료된 후에 진행하는 평가로 장비를 설치하고 제조 과정에 따라 작동하였을 때, 정해진 기준에 따라 적합한 성능을 발휘하고 그 결과로 장비에서 해당 규격을 만족하는 데이터를 확인하는 것입니다. 모의물질을 가지고 최악의 제조단위크기로 제조하였을 때 동등하게 작동되고 결과 또한 적합하다는 것을 입증해야 합니다.

이렇게 장비적격평가에 대해 알아보았습니다.

 

IQ, OQ, PQ는 이렇게 장비 자체와 시스템적인 부분까지 점검하고 테스트하는 과정이며 각각 독립적이고 문서화된 절차입니다.

 

IQ, OQ, PQ이 모든 절차는 SOP(Standard Operating Procedure)의 절차에 따라 진행됩니다.

 

보통 제약회사에서 이 파트는 QA에서 진행하게 되는데 QA에서 근무하기를 원하시는 분들은 잘 알아둘 필요가 있습니다.

 

그럼 이만 포스팅을 마치겠습니다.