신약, 제네릭, 개량신약이란?

이번 포스팅에서는 제약업계에서는 흔히 사용하는 용어이지만 일반인들이나 초보연구자들에게는 생소하거나 자세히 알지 못하는 신약과 제네릭, 개량신약에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

흔히 제약회사에서는 약물 개발방향을 정할 때부터 신약으로 개발을 할 것인지, 제네릭으로 개발할 것인지, 개량신약으로 개발할 것인지 미리 선정하고 프로젝트를 진행하는 만큼 이 세 가지 단어의 개념 정리는 초보연구자들에게는 매우 중요합니다.

 

초보 연구자분들에게 큰 도움이 되기를 바라며 지금부터 알아보도록 하겠습니다.

 

의약품

 

신약 (브랜드 약품, 오리지널 의약품, NCE, NME, Innovator drug)

 

신약은 말 그대로 신물질 의약품으로써 효능, 독성시험을 포함하여 임상시험을 진행해야 하는 의약품을 말합니다.

 

신약은 임상시험을 진행해야 하므로 개발기간이 길고 천문학적인 금액을 투자하여야 하는 단점이 있는 반면, 허가를 받게 되면 독점권이 주어져 특정기간 동안(20년) 많은 수익을 남길 수 있다는 이점이 있습니다.

 

신약을 개발하는 것은 매우 큰 리스크를 가지고 가는 것이지만 허가를 받고 판매를 하게 된다면 연구를 진행한 연구자에게는 굵직한 커리어가 생기고, 제약회사는 업계에서 독보적인 정체성을 확립하는 아주 좋은 기회가 주어집니다.

 

제네릭 (복제약)

 

제네릭 의약품은 신약과 주성분, 용법, 용량, 투여경로, 제형이 동일하고 생물학적으로 신약과 동등함을 입증받은 의약품을 말합니다.

 

신약이 독점권을 가지는 재심사 및 특허기간(20년)이 만료되어 독점권을 상실하게 되면 신약과 동등하게 제조된 제네릭의약품을 개발하여 허가를 받을 수 있습니다.

 

제네릭 의약품 개발의 장점은 신약과 비교하여 매우 적은 개발비용이 들고 임상을 진행하지 않아 개발소요시간도 신약에 비해 매우 짧다는 것입니다.

 

이렇게 위험리스크가 적기 때문에 많은 제약사들이 제네릭 의약품 개발을 진행하고 있습니다. 하지만 너무 많은 제네릭 의약품이 허가를 받다 보니 시장경쟁이 치열해져 시장점유가 힘들다는 단점이 있습니다.

 

개량신약 (IMDs, Super Genric)

 

개량신약은 이미 승인되어 있는 의약품의 화학적 구조나 제제등을 약간 변형한 의약품을 말합니다.

 

다시 말해, 개량신약은 신약을 복제하는데에서 그치지 않고 약간 변형하여 기능을 향상시키거나 새로운 가치를 부가한 의약품을 총칭하는 것입니다.

 

개량신약 개발의 장점은 신약개발과 제네릭개발의 장점을 모두 가지고 있는 것이 장점입니다.

 

신약에 비해 개발기간 짧고 투자금액이 적고 기존의 신약보다 더 좋은 효능을 가지고 있기 때문에 시장경쟁에서 유리하여 판매수익도 높일 수 있습니다.

 

그래서 저는 성장해야 하는 제약사라면 제네릭 보다는 개량신약에 좀 더 몰두하여 연구를 진행하는 것이 회사의 발전에 도움이 될 것이라고 생각합니다.

 

연구하는 연구원

 

이렇게 이번 포스팅에서 신약과 제네릭, 개량신약에 대해 알아보았습니다.

 

별로 어려운 것이 없는 개념이라 쉽게 이해가 되셨을 것으로 생각됩니다.

 

그럼 이만 포스팅을 마치겠습니다. 감사합니다!