함량분석시 표준품(Standard) 용어 정리

이번 포스팅에서는 약물분석 시에 사용하는 표준품의 종류에 대해 알아보겠습니다.
 
흔히 제약회사 분석팀에서 각 원료의 표준품을 사용하여 원료의 함량을 분석합니다.
 
함량분석은 약물의 제형연구나 안정성을 확인할 때 시행하게 됩니다. 함량 분석을 진행하기 위해서는 표준품을 잘 선정해야 제대로 된 함량을 얻을 수 있습니다.
 
그래서 표준품의 용어를 제대로 알고 있어야 선정하는 데에 많은 도움이 됩니다.

한번 알아보도록 하겠습니다.

먼저 간단하게 표준품이 뭔지를 알려드리면, 제조 시에 사용하는 원료의 표준! 말 그대로 정제가 매우 잘된 함량이 보증된 물질이라고 생각하시면 됩니다.
 
표준품은 3가지 용어가 흔히 사용됩니다.

1. Reference Standard

USP, EP

USP(United States Pharmacopeia), EP(European Pharmacopoeia)와 같은 엄격한 가이드라인에 따라 제조된 표준품으로 대체로 많이 사용하는 표준품입니다.
 
약물의 indentity, potency, purity와 같은 부분을 측정하는 시험에 많이 사용되며 분석방법을 선정할 때에도 사용됩니다.

2. Working Standard

연구소에서 사용되는 표준품을 뜻하며, 장비의 수행능력 테스트나 교정에 사용됩니다.
 
흔히 reference standard 사용 전에 테스트용으로 사용되는데, 제조 시 사용되는 원료를 사용하기도 합니다.

3. Internal Reference Standard

Working standard의 한 종류로, woking standard와 같은 역할을 합니다.
 
다른 점은 reference standard가 아니지만 purity가 높아 내부적으로 reference standard를 대신하여 internal reference standard를 사용한다는 것입니다.
 
특수한 경우에는 원료사에서 따로 제공하는 internal reference standard를 제공하여 reference standard의 역할을 전부 대신하기도 합니다.


이번 포스팅을 통해 표준품 선정 시에 혼선이 없길 바랍니다.
 
표준품을 잘 못 선정할 경우, 많은 난관이 기다리고 있을지도 모르기 때문입니다.
 
그럼 다들 실험 잘하시고 이만 포스팅을 마치겠습니다.